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接觸性創(chuàng)面敷料止血性能體外模型試驗(yàn)裝置. 接觸性創(chuàng)面敷料止血性能體外模型試驗(yàn)裝置.

一、描述

對(duì)聲稱有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料的止血性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

二、關(guān)鍵性能參數(shù)

?三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?

嚴(yán)格遵循YY/T 1477.5-2020

四、應(yīng)用領(lǐng)域

1.?醫(yī)療器械生產(chǎn)與研發(fā)領(lǐng)域

作為止血敷料新品開發(fā)的核心評(píng)價(jià)工具，用于研發(fā)階段對(duì)不同配方、工藝制備的止血敷料進(jìn)行性能篩選對(duì)比，幫助企業(yè)快速優(yōu)化配方與產(chǎn)品設(shè)計(jì)，加速新品迭代開發(fā)，降低后續(xù)臨床試驗(yàn)的失敗風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)可用于量產(chǎn)階段的出廠質(zhì)量把控，確保每批次產(chǎn)品止血性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.?醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管領(lǐng)域

該裝置遵循《YY/T 1477.5-2020 接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?第5部分：評(píng)價(jià)止血性能的體外模型》這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展檢測(cè)，其結(jié)果可作為接觸性創(chuàng)面敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的有效性能數(shù)據(jù)支撐，助力監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展合規(guī)性審核，保障上市產(chǎn)品的安全性與有效性。

3.?高校及科研院所領(lǐng)域

廣泛服務(wù)于醫(yī)藥類院校、專業(yè)科研機(jī)構(gòu)，開展止血生物材料、新型創(chuàng)面敷料的相關(guān)機(jī)理研究與性能測(cè)試，為新型止血技術(shù)、敷料產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究提供標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)條件。

五、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;